株式会社グロックス（本社：東京都中央区）は、2023年6月26日付けで東京都より「第一種医療機器製造販売業」の業許可（許可番号：13B1X10410）取得しましたのでお知らせします。

当社は、今回の第一種医療機器製造販売業許可の取得により、第二種医療機器製造販売業許可のもとで製造販売可能であった一般医療機器（クラスI）及び管理医療機器（クラスII）に加え、高度管理医療機器（クラスIII及びクラスIV）を含めたすべての医療機器の製造販売が可能となりました。これにより、当社の自社開発事業の多角化だけでなく、当社で行う他社製品の販路開拓や共同事業化といった医療技術の事業化支援においても相乗効果が期待できることから、当社にて対応可能な技術領域の拡大を目指しております。

当社は引き続き、医療機器の事業化にて培ったノウハウをもとに、さまざまな医療イノベーションの事業化を手掛けていくことで、医療の質の向上・医療産業界の活性化への貢献を寄与してまいります。

■第一種医療機器製造販売業許可とは
日本では、医薬品・医療機器等の製造販売は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：薬機法）で規制されており、厚生労働省や都道府県の許可・承認を得ることが必要です。医療機器製造販売業は、医療機器を出荷・上市し、製品の有効性・安全性・品質の責任を負う業態です。医療機器の承認申請や届出をはじめ、実際に利用される際の安全・品質管理とそれに必要な情報収集・分析、対応などを行います。医療機器は、利用者に与えるリスクの度合いによってクラスI～IVに分類されており、このクラスにより必要な業許可の種類が異なります。第一種医療機器製造販売業は、すべてのクラスの医療機器の取り扱いが可能となる資格です。

■本件に関するお問い合わせ先
株式会社グロックス
TEL: 03-5859-5966
FAX: 03-5859-5965
E-mail: med@glox.co.jp
担当: 篠田、高橋